Medienberichte zu UNITAX

Pharma-Serialisierung – UNITAX gibt Antworten

Die Pharma-Serialisierung wird im Februar 2019 verbindlich. André Reich, Geschäftsführer der UNITAX-Pharmalogistik, beantwortet Fragen zu Rückverfolgbarkeit, Anforderungen und Investitionen.


1. Segen oder Fluch: Wie werten Sie als Unternehmen die Einführung für die verbindliche Pharma-Serialisierung und die Rückverfolgbarkeit?

Serialisierung und Rückverfolgbarkeit gehören seit Januar 2017 zu unserem Angebot. Für einen professionellen Pharmalogistiker wie UNITAX ist das also eine Selbstverständlichkeit. Auf die Frage „Segen oder Fluch“ antworten wir ganz klar: Segen! Denn nur mit geprüften, fälschungssicher gekennzeichneten und rückverfolgbaren Medikamenten lassen sich die hohen Qualitätsstandards, die für Pharma- und andere Medizinprodukte zu Recht gelten, einhalten. Und das ist die Voraussetzung dafür, dass die Konsumenten einwandfreie Arzneimittel erhalten. Durch die Serialisierung, sprich das Bedrucken mit einem Data Matrix Code sowie Sicherheitsetiketten und versiegelte Originalverpackungen tragen wir maßgeblich zur Qualitätssicherung bei.

2. Was steht für Sie mehr im Vordergrund: die Sicherheit in der physischen Welt, d.h. die von Medikamenten – oder der Kampf gegen Produktpiraten im virtuellen Raum?

Das eine bedingt das andere. Produktpiraten beschränken sich ja nicht auf die virtuelle Welt, sondern wollen als reale Marktteilnehmer Geschäfte machen und Geld verdienen. Da sich Piraten außerhalb von Recht und Gesetz bewegen, können wir – abgesehen vom wirtschaftlichen Schaden für die renommierten Hersteller – den möglichen Schaden für die Verbraucher gar nicht absehen. Denn Produktpiraterie und lückenlose Qualitätskontrolle schließen sich aus.

3. Wird die Zeit bis 2019 Ihrer Meinung nach ausreichen, damit alle Beteiligten die neue Regelung umsetzen?

Wenn wir von den Beteiligten sprechen, die wie wir bereits über eine Zertifizierung für die gute Herstellungspraxis – die Good Manufacturing Practice GMP – verfügen, so sollte die Zeit gerade noch ausreichend sein. Denn diese Prozessteilnehmer benötigen nur noch eine Schnittstelle zum Datenspeicher- und Abrufsystem wie beispielsweise securPharm, in dem die Seriennummern mit allen relevanten Informationen dokumentiert und archiviert werden, sowie spezielle Drucker für das Erstellen eines zweidimensionalen Barcodes.

Genau hier liegt aktuell die Herausforderung: Die Hersteller solcher Drucker und Anlagen sind von den Anfragen etwas überrannt worden und haben mitunter Lieferzeiten von bis zu 30 Wochen. Die anschließende Installation und Qualifizierung kann dann gut und gerne weitere 20 Wochen in Anspruch nehmen.

Wer noch nicht den GMP-Standard hat, könnte mit der Umsetzung größere Schwierigkeiten bekommen. Der finanzielle, organisatorische und zeitliche Aufwand, um alle Voraussetzungen für eine GMP-Zertifizierung zu schaffen, ist immens.

4. Was bedeutet die Einführung für Ihr Unternehmen vor dem Hintergrund der komplexen Prozesse?

Wie gesagt, Serialisierung ist für uns kein neues Thema. Als Pharma-Logistikdienstleister mit Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat gehören Codierung und Etikettierung für uns einfach mit dazu, das ist für uns schon heute Tagesgeschäft. Für die Serialisierung erzeugen und drucken wir zweidimensionale Barcodes, wie den Data Matrix Code oder den Electronic Drug Monitoring Code EDMC, auch “China Code“ genannt. Diese Codes enthalten alle relevanten Angaben, also Produktcode, nationale Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum.

Dabei benötigen nicht nur die Packungen eine Seriennummer, sondern auch die Transportverpackungen wie Kartons und Paletten.

Als Schutz vor Manipulationen und zum Nachweis der Echtheit versehen wir Faltschachteln zudem mit Bollini, Tamper-Evident-Etiketten oder Vignetten, je nach Kundenanforderung.

5.In welchen relevanten Teilschritten entlang der Supply Chain unterstützt Unitax seine Kunden bei der Serialisierung?

Die Serialisierung an sich ist ja ein Teilschritt innerhalb des Herstellungsprozesses. Da wir vollständig nach GMP, GSP und GDP zertifiziert sind, können wir nicht nur die Produktion, sondern sämtliche Prozessschritte für unsere Kunden durchführen. Das beginnt bei der Beschaffung der Rohstoffe und reicht über temperaturgeführte Transporte und Lagerung bis zum Probenmusterzug und der oben beschriebenen Konfektionierung mit individuellen Sicherheitsetiketten und Codierungen. Und dann übernehmen wir natürlich die qualifizierte Distribution an Apotheken, Kliniken und andere Gesundheitseinrichtungen beziehungsweise bis ins Lager des Pharmagroßhandels.

6. Kann Unitax über die gesetzlichen Vorgaben hinaus einen Mehrwert für seine Kunden erzielen?

Unsere Kunden schätzen an der Zusammenarbeit mit UNITAX, dass wir nicht nur den gesetzlichen Vorgaben genügen und über alle erforderlichen Zertifizierungen verfügen, sondern darüber hinaus auch die kundenindividuellen Anforderungen berücksichtigen. Das kann beispielsweise ein bestimmtes Prozedere beim Wareneingang sein, die Art der Lagerung oder die landesspezifische Verpackung. Kundenaudits sind an der Tagesordnung. Damit überprüfen die Auftraggeber, ob wir die von ihnen definierten Abläufe einhalten.

Ein weiterer Mehrwert ist unsere hohe Branchen- und Innovationskompetenz: Wir beschäftigen qualifizierte Pharmazeuten in der Qualitätssicherung und tauschen uns kontinuierlich mit führenden Fachleuten über geltende und geplante Gesetze und Vorgaben aus, um unsere Standards so zukunftsweisend wie möglich zu halten.

7. Wie wirken sich die Neuerungen für Ihr Unternehmen aus? (Personal, Finanzen, Controlling, IT, etc.)

Für uns ist keine weitere Umstellung erforderlich, da UNITAX die Neuerungen bereits umgesetzt hat.

Vor allen anderen, die entsprechende Standards erst schaffen müssen, liegt nun ein großer Berg Arbeit. Der Investitionsbedarf für Logistiker, die die Serialisierung noch einführen müssen, beträgt – je nach vorhandener Ausstattung – zwischen 150.000,- und 350.000,- Euro.

8. Mit der Serialisierung entstehen große Datenströme – wie wollen Sie diese sicher verwalten und lenken?

Die Anforderungen an die IT im Rahmen der Serialisierung sind nicht neu. Vielmehr gehen wir als UNITAX seit Jahren konsequent den Weg der Digitalisierung. Dabei berücksichtigen wir den Leitfaden GAMP 5, ANNEX 11, der die Validierung von Computersystemen in der Pharmawelt regelt.Dabei benötigen nicht nur die Packungen eine Seriennummer, sondern auch die Transportverpackungen wie Kartons und Paletten.

Hier haben wir bereits mehrere Schnittstellen zu Kundensystemen, zentralen Datenbanken oder externen Sicherungsservern sicher und zuverlässig realisiert.

Sicherheit ist hier ein wichtiges Thema. Wir verwalten unsere Serverlandschaft inhouse an zwei Standorten und verfügen über ein weit entwickeltes Sicherungssystem, so dass uns alle Daten und Funktionen bei einem eventuellen Ausfall innerhalb von vier bis sechs Stunden wieder vollständig zur Verfügung stehen.

9. In welcher Form unterstützt Sie das Cluster Verkehr, Mobilität und Logistik in Kooperation mit dem Cluster Gesundheitswirtschaft und das LogistikNetz Berlin- Brandenburg (LNBB)?

Die Cluster, die Wirtschaftsförderung Berlin-Brandenburg und das LNBB unterstützen UNITAX vor allem beratend und im Bereich Fachkräfte. Die Zusammenarbeit ist insgesamt sehr eng und konstruktiv. Wir engagieren uns seit Jahren im LNBB und haben unter anderem den Berliner Pharmastammtisch mit ins Leben gerufen.Dabei benötigen nicht nur die Packungen eine Seriennummer, sondern auch die Transportverpackungen wie Kartons und Paletten.

Den Austausch zwischen Unternehmen, Hochschulen und der Politik zu fördern, ist uns von jeher ein wichtiges Anliegen. So unterstützen wir Studenten im Rahmen des Netzwerkes bei der Erstellung und Bearbeitung Ihrer Abschlussarbeiten und bieten ihnen einen praktischen Einblick in die komplexe Welt der Pharmalogistik.

Zudem beteiligen wir uns aktiv an Forschungsprojekten rund um das Thema „sichere Pharmalogistik“ und stehen als kompetenter Ansprechpartner und Ideengeber für praktische Fragestellungen zur Verfügung.

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