Serialisierung? Aber sicher!

Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2016/61 und der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU steigen die Anforderungen an die Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Bei der Serialisierung Ihrer Produkte unterstützen wir Sie: Über unsere validierte IT-Lösung empfangen wir die individuellen Seriennummern oder erstellen sie selbstständig.

Unsere Serialisierungsstation bedruckt jede einzelne Packung mit dem zweidimensionalen Barcode und bringt den manipulationssicheren Erstöffnungsschutz an. Wenn Sie Produkte zusammenfassen möchten, können wir diese für Sie aggregieren. Unsere Leistungen im Bereich Serialisierung im Detail:

  • Bedrucken und manipulationssicher verschließen
    UNITAX verfügt über eine eigene Serialisierungslinie, die das Bedrucken mit dem zweidimensionalen Barcode und das Versiegeln mit Tamper Evident Etiketten in einem Arbeitsgang zuverlässig ausführt.
  • Seriennummern übermitteln
    UNITAX ist an die Health Care Cloud von TraceLink angebunden. Über die Cloud können uns Auftraggeber aus der Pharmaindustrie Seriennummern direkt an den Linienmanager in unserem Herstellungsbereich senden. Unmittelbar nach dem Bedrucken mit dem Data Matrix Code erfassen wir mit einem finalen Kontrollscan die Nummern der fertig verpackten Produkte. Zum Abschluss der Serialisierung werden die Nummern via Cloud an unsere Kunden übermittelt. Die Zulassungsinhaber können – ebenfalls über die Cloud – die Serialisierungsdaten an das zentrale Datenspeicher- und Abrufsystem (EU-Hub) weitergeben.
  • Seriennummern erstellen, Produkte aggregieren
    Da wir eine eigene Software-Lizenz von TraceLink besitzen, ist es uns möglich, Seriennummern eigenständig zu generieren. Das gilt auch für die Aggregation: Auf Wunsch können wir Ihre Produkte aggregieren, d.h. serialisierte Einzelpackungen bündeln und die neue Packungseinheit mit einer eigenen Seriennummer versehen. Diese enthält alle Seriennummern der Produkte, die in einem Umkarton oder auf einer Palette zusammengefasst wurden. Vorteil: Die Umverpackung muss nicht zu Prüfzwecken geöffnet werden.
  • Validierte IT: die Health Care Cloud von TraceLink
    Unsere IT-Anbindung ist nach GAMP 5 validiert. Über die Health Care Cloud lassen sich die individuellen Seriennummern sicher generieren und übertragen. Alle relevanten Serialisierungsdaten werden hier gemäß den geltenden Vorgaben dokumentiert und archiviert.